Компания «ЭкзоАтлет» (резидент фонда «Сколково»), производитель медицинских экзоскелетов для реабилитации, получил регистрационное удостоверение «Росздрава».
Согласно полученному разрешению, компания начинает продажи своей продукции, а также запускает клинические исследования в НМХЦ им. Н.И. Пирогова.
Теперь продукция компании «ЭкзоАтлет» является зарегистрированным в «Росздраве» медицинским изделием (регистрационный номер РЗН 2016/4360).
Регистрационное удостоверение было получено в рекордно короткие сроки — всего за 8 месяцев. «ЭкзоАтлет» может продавать свои экзоскелеты в реабилитационные клиники по всей России.
1 июля в НМХЦ им. Н.И. Пирогова стартовали клинические исследования экзоскелетов ExoAtlet®, запланированные в рамках реализации 1 этапа гранта, полученного от фонда «Сколково». В исследовании примут учxoастие 24 пилота (добровольца) с травмой грудного и поясничного отдела позвоночника с нарушениями функции ходьбы, но с не полным параличом. Среди целей исследования — провести сравнительный анализ экзоскелетов с классическими методами роботизированной механотерапии, уже используемыми в реабилитационном процессе. Подобные роботизированные комплексы иностранного производства присутствуют в некоторых российских клиниках, однако они чрезвычайно дороги и малодоступны для населения.
12 пилотов пройдут курс из 12 тренировок в ExoAtlet® с функциональной миостимуляцией и индивидуальной лечебной гимнастикой. Ещё 12 пройдут курс занятий с применением стандартных методов механотерапии и индивидуальной лечебной гимнастикой. Продолжительность реабилитационного курса — 15 дней для каждого пациента.
Екатерина Березий, основатель и CEO «ЭкзоАтлет»:
«Получение регистрационного удостоверения для нас — это сигнальный выстрел из стартового пистолета, оповещающий о начале забега на длинную дистанцию. Впереди нас ждут продажи по всей России и участие в клинических исследованиях для формирования новых медицинских стандартов реабилитации пациентов с травмой головного и спинного мозга, рассеянным склерозом. В результате чего в России будут приняты тарифы на лечение таких пациентов с применением экзоскелетов как инструментов роботизированной механотерапии».
Работа над проектом «ЭкзоАтлет» была инициирована в 2011 году МЧС России и научной командой в МГУ. Результатом стал первый в России действующий прототип экзоскелета, который был продемонстрирован на «IV Международном салоне Комплексной Безопасности 2013» и награжден золотой медалью в номинации «Лучшее Инновационное решение в области комплексной безопасности». источник
[irp]